Validierung

Prozesse absichern mit System

Unser erfahrenes Validierungsteam besteht aus Spezialisten, welche die Umsetzung der stetig wachsenden Herausforderungen speziell auch für Medizinprodukte auf höchstem Niveau garantieren. Von der Beratung über die Entwicklung einzelner Validierungsschritte bis hin zur Durchführung vollständiger Qualifizierungen bieten wir ein breites Spektrum an Dienstleistungen.

Bei der Validierung berücksichtigen wir auf Basis interner Vorgabedokumente die Anforderungen von Food and Drug Administration (FDA), Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) und Good Automated Manufacturing Practice 5 (GAMP 5). Wir setzen uns intensiv mit den Anforderungen des Kunden sowie des regulativen Umfelds auseinander und schaffen so die solide Basis für Zulassungen und beherrschte Prozesse.